Фото: Sk.ru

«Нельзя допустить лекарственной трагедии»: что говорят представители фармкомпаний о российской вакцине

Что не так с российской вакциной и почему ее слишком поспешно зарегистрировали

Одиннадцатого августа Россия объявила о регистрации первой в мире вакцины от коронавируса. Весь процесс ее создания уложился в рекордно короткие сроки — в конце апреля подведомственный Минздраву центр Гамалеи получил госзадание на разработку, а к середине июля уже заканчивал тестирование вакцины на добровольцах.

Одновременно с этим вакцину начали активно рекламировать. По данным Bloomberg, еще весной ее предлагали чиновникам и крупным бизнесменам. Публично заявил о сделанной прививке глава Российского фонда прямых инвестиций Кирилл Дмитриев — его фонд инвестирует в создание вакцины. Владимир Путин сообщил, что уже привилась одна из его дочерей.

Но многие исследователи — и российские, и зарубежные — вакцину критикуют. Основные претензии в том, что Минздрав не опубликовал никаких исследований, а группа добровольцев (меньше ста человек) слишком мала для того, чтобы убедиться в безопасности вакцины. Ей не доверяют и российские медики: согласно опросу, половина из них сделать прививку не готовы. Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в которую входят российские представительства крупных фармкомпаний, обратилась к Минздраву с просьбой отложить регистрацию вакцины.

Мы поговорили с исполнительным директором АОКИ Светланой Завидовой о том, какие фазы должна пройти любая новая вакцина, как это происходит в России и зачем ассоциация написала письмо в Минздрав.

— Расскажите, как вообще должна регистрироваться вакцина?

Давайте начнем с того, как она должна разрабатываться и какие к ней требования. При разработке любого нового препарата с нуля — если мы не берем дженерики (копия оригинального препарата) — сначала проводятся доклинические исследования на живых моделях, на животных. Их цель — посмотреть безопасность и токсичность вакцины, но еще не на человеке. После того, как на животных доказано, что вещество относительно безопасно, начинаются исследования с участием людей.

Эти исследования в классической схеме делят на три фазы — до регистрации. Существует еще четвертая фаза, но она уже пострегистрационная.

Разработка идет — если так можно сказать — от малого к большему. В первой фазе задача — посмотреть безопасность применения вакцины для человека. Обычно в ней участвует ограниченное количество здоровых добровольцев. Мы сейчас говорим про вакцину, но в принципе почти все препараты за исключением высокотоксичных — ну, например, какой-то химиотерапии — в первой фазе имеют здоровых добровольцев. Это действительно исследование на безопасность.

Потом следует вторая фаза. Обычно в ней смотрят уже более подробно данные по безопасности, подбирается дозировка, следят за переносимостью. И только-только начинается проверка гипотезы в отношении эффективности — то есть как препарат работает.
Цель третьей фазы — доказать что препарат работает. Обычно исследования проводят сравнительные. То есть берется — упрощенно — одна группа, которая применяет препарат, и вторая, которая применяет либо другой препарат, либо плацебо, контрольная.

И по той выборке, которую вы сделаете, вам нужно будет доказать, что столько-то человек по сравнению с контрольной группой не заразилось. И вот эта разница должна быть достоверной. И ее должно быть видно между контрольной группой и группой, которая принимает препарат.

— А есть какой-то минимум? То есть можно говорить, например, что 10 человек — это совсем не исследование а скажем, 100 — уже исследование?

Прописанных правил, сколько именно должно быть участников испытаний, нет. Это зависит от препарата и от того, на лечение какого заболевания он направлен. Пишется протокол — программа исследования, которая впоследствии должна быть проверена экспертами.

Государственный орган, будь то Минздрав России или FDA в Америке (Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов), изучая протокол, оценивает, можно ли разрешить подобное исследование, насколько оно безопасно.

При этом важно, насколько возможно будет доказать научную гипотезу в рамках протокола. То есть число участников рассчитывается именно при составлении протокола.

Обычно регуляторы во всех странах идут на повышение [числа участников исследования], а фармкомпании, естественно, — на понижение. И где-то между рождается истина. Если называть среднюю температуру по больнице, то если в первой фазе может речь идти условно до сотни или нескольких сотен испытуемых, во второй фазе — где-то до тысячи или нескольких тысяч, то в третьей фазе уже берется максимально большая выборка для сбора доказательств, что препарат работает. Если речь идет о лекарстве — это может быть несколько тысяч, при тестировании вакцины —даже десятки тысяч.

— Получается, российская вакцина прошла две первых фазы?

Она прошла объединенную первую и вторую. Но вообще не проводила третью. То есть нельзя говорить, что с введением вакцины будет какой-то эффект, что люди не заразятся коронавирусом. Их же считается неэтичным специально заражать. То есть привитые люди должны какое-то время походить, потом будут сравнивать — сколько заразилось в одной группе, сколько в другой. И разница между заразившимися и не заразившимися и будет лежать в основе доказательств.

— А как же вакцина от лихорадки Эбола, которую Россия разработала в 2015 году? Как ее проверяли?

Вот это большой вопрос. Там была очень странная история, эту вакцину тоже выпустил центр Гамалеи. И мы так же узнали из СМИ, что в России зарегистрирована вакцина. Поскольку мы все время отслеживаем клинические исследования, мы точно знаем, что у нас не было никаких исследований Эбола. Мы начали потихоньку шуметь (АОКИ регулярно публикует информационно-аналитические бюллетени о клинических исследованиях в России), и Минздрав просто тупо воткнул задним числом разрешение на якобы проводившиеся исследования.

Из этого только два предположения: либо исследования не было и отчет был нарисован, либо в нарушение закона проводились какие-то тайные эксперименты. Третьего не дано. Я знаю, что потом мы эту вакцину вроде бы Гвинее подарили. Может, они в Гвинее эффективность проверяли, но какими эти исследования были в России — непонятно.

— Что вас побудило написать письмо с обращением к Минздраву (в письме представители фармкомпаний попросили отложить регистрацию российской вакцины)?

Мы подписывали его и понимали, что наше мнение все равно не услышат. Мы прекрасно понимали, что сейчас сверху идет указание, что у нас должен быть «Спутник» — значит, у нас будет «Спутник».

Понимаете, доверие к фарме со стороны общества такое, как бы сказать, шаткое. Его нужно всегда подкреплять доказательствами.

Сфера клинических исследований очень жестко во всем мире регулируется. Но это регулирование в правильном ключе. Потому что когда речь идет об исследованиях с участием человека, все нужно просчитывать очень хорошо. Есть международный стандарт проведения исследований (Good Clinical Practice), есть Хельсинкская декларация [Всемирной медицинской ассоциции], которая содержит этические принципы проведения исследований с участием человека. Вот для нас это — библия.

В условиях пандемии мы увидели, что вот эти все правила все позабыли. Это не первое наше обращение, мы бьем тревогу уже давно. В ответ на это получаем кучу гадостей в свой адрес от компаний, близко аффилированных с властьпредержащими органами.

И массовость нарушения основополагающих принципов подвигает нас к необходимости реагирования. Мы понимаем, что нельзя допустить лекарственной трагедии и очень не хочется терять реноме индустрии.

На Россию в мире и так не лучшим образом смотрят, а чтобы мы оставались полноценным участником международных исследований, нам важно демонстрировать готовность работать по международным стандартам, а не на коленке.

— Когда вы писали это письмо, у вас были какие-то данные, которых не было в публичном доступе?

У нас есть некая инсайдерская информация от отдельно взятых экспертов. По тому, что я слышу от экспертов, я точно эту вакцину на себе пробовать не буду. Помимо прочего, мы понимаем, что нарушаются действительно важные каноны разработки препарата.

— А вы видели, Росздравнадзор вам ответил, что вы делаете выводы, не зная результатов и что несколько сотен добровольцев были привиты?

Непонятно, почему ответил Росздравнадзор, ведь мы обращались в Минздрав. Но видимо, он не ответил, поэтому журналисты попросили Росздравнадзор прокомментировать. Нас обвинили в том, что мы неграмотные, мы не прочли результаты исследований, нам неизвестен результат. Но мы можем встречно ответить: господа, опубликуйте результаты тестирования! А у нас научных публикаций по первой и второй фазе нет, а третья просто не проводилась. Естественно, мы реагируем именно на то, что нет достаточной информации считать, что вакцина безопасна и эффективна.

— У вас есть какая-то информация от добровольцев, которым вводили вакцину?

С нами никто не связывался. Проводилось два параллельных исследования — по 38 добровольцев в каждом. Если мы откроем официальный реестр Минздрава, в нем указано, что было по 43 добровольца — ну, те же 38 плюс несколько резервных. Но даже если так, все равно хочется попросить уважаемый Росздравнадзор просто открыть реестр и посчитать: 43 плюс 43 — это меньше сотни.

Либо, опять же, проводились параллельно какие-то еще тайные эксперименты, о которых мы не знаем — но это, получается, нарушение закона.

Вот у нас в международной прессе писали, что российской элите дали вакцину — и очень большой вопрос к тому же Минздраву: это действительно могло быть? Тогда почему нет в реестре Минздрава разрешенного исследования?

— Знаете ли вы что-то про вторую российскую вакцину, которую сейчас делает «Вектор»?

Вы знаете, боюсь, что ничего не смогу сказать, потому что они себя немного скромнее ведут по отношению к разработке. Есть надежда, что они хотя бы учтут ошибки коллег и не будут уж совсем так нагло действовать. Я надеюсь, что все-таки речь пойдет о полном цикле исследований, а не сначала регистрации вакцины, а потом ее тестировании.

Кстати, вчера еще прошла информация, что сейчас третью фазу чуть ли не с завтрашнего дня начнут. Проблема в том, что в реестре разрешенных исследований Минздрава исследования третьей фазы этой вакцины пока нет. И я никак не могу понять, каким образом объяснить [центру] Гамалеи, что прежде чем что-то начинать, нужно получить разрешение.

— Но они могут его точно так же постфактум опубликовать?

И это страшно. Я лично ходила в розовых очках, но когда сталкиваешься с таким диким нарушением, становится действительно страшно.

В нашей регулярной рассылке рассказываем, как борются с коронавирусом в России и в мире — подписывайтесь и следите за нами в телеграме.

Tatiana Torocheshnikova

Tatiana Torocheshnikova works as an editor for CodaRu. She was born in Moscow, Russia. She worked as an editor for asocciation of lawyers and journalists Team 29 and covered violations of human rights and cases of espionage in modern Russia